La Disposición 7204/2026, publicada el 11 de noviembre en el Boletín Oficial, reemplaza 34 disposiciones y dos circulares que regulaban los estudios de bioequivalencia. Estos estudios permiten determinar si un medicamento genérico es absorbido por el organismo de manera comparable a un producto de referencia y puede producir efectos terapéuticos equivalentes.
Entre los medicamentos alcanzados figuran los utilizados para tratar el VIH, la epilepsia, la diabetes, enfermedades cardiovasculares, Alzheimer, Parkinson, esclerosis múltiple y distintos tipos de cáncer. También se incluyen anticoagulantes, inmunosupresores, anticonceptivos, hormonas tiroideas y broncodilatadores.
La nueva normativa incorpora criterios científicos internacionales para realizar las evaluaciones y establece pautas actualizadas para seleccionar los productos que servirán como referencia en las comparaciones. Incluso contempla la posibilidad de utilizar medicamentos aprobados en el exterior cuando el producto original no se comercialice en Argentina.
En cuanto a los plazos, las nuevas exigencias comenzarán a regir 120 días después de la publicación para los nuevos registros sanitarios. Los medicamentos que ya cuentan con autorización o tienen trámites en curso dispondrán de cinco años para adecuarse y demostrar su equivalencia terapéutica.